Постановление Главного государственного санитарного врача Карагандинской области от 21 января 2022 года № 3-Қ «О внесении изменений и дополнений в постановление Главного государственного санитарного врача Карагандинской области от 14 января 2022 года № 2-Қ» (утратило силу)

35. При появлении респираторных симптомов или повышения температуры медицинский работник или любой другой сотрудник медицинской организации оповещает руководителя медицинской организации, немедленно изолируется, проходит лабораторное обследование на COVID-19.

36. В медицинских организациях, оказывающих стационарную помощь необходимо ограничить передвижение медицинских работников по отделениям стационара.

37. В медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь необходимо обеспечить организацию сортировки на входе с соответствующими указателями в фильтр на территории и в здании. При выявлении пациента с признаками, схожими с COVID-19, необходимо обеспечить его изоляцию в специально выделенную комнату и вызвать скорую медицинскую помощь.

38. Медицинские работники после отпуска, командировки, отсутствия на рабочем месте в связи с болезнью, студенты медицинских ВУЗов и медицинских колледжей перед началом практики в медицинских организациях допускаются в медицинскую организацию при наличии справки с отрицательным результатом теста на COVID-19 методом ПЦР, с даты выдачи результата которого прошло не более 3 суток или документа о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 если после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев (за исключением лиц, переболевших COVID- 19 в течение последних 3-х месяцев).

Приложение 13

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 21 января 2022 года № 3-Қ

Приложение 51

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 14 января 2022 года № 2-Қ

Порядок изоляции для лиц, имевших повышенный риск заражения COVID-19

I. Порядок изоляции для лип, имевших повышенный риск заражения COVID-19

1. Повышенный риск заражения COVID-19 имеют лица, находившиеся в близком контакте с больным COVID-19.

Близкий контакт подтвержденного случая COVID-19 определяется как:

- лицо, проживающее совместно с больным COVID-19 в одном жилище;

- лицо, имеющее незащищенный прямой контакт с больным COVID-19 или инфекционными выделениями случая COVID-19 (например, при кашле, рукопожатии и т.д.);

- лицо, находившееся в закрытом помещении без использования СИЗ (защитной маски) (например, в классе, комнате для совещаний, комнате ожидания в больнице и т.д.) вместе со случаем COVID-19 на расстоянии менее 1,5 метра в течение 15 минут или более;

- медицинский работник или другое лицо, обеспечивающее непосредственный уход за больным COVID-19, или лабораторные специалисты, работавшие с биообразцами больного COVID-19 без рекомендованных СИЗ или с возможным нарушением правил применения СИЗ;

- контакт в самолете, автобусе междугороднего сообщения, поезде, который находился на расстоянии двух сидений в любом направлении от больного COVID-19, а также члены экипажа, которые обслуживали секцию самолета, где летел больной COVID-19.

Период расследования эпидемиологических связей для установления близких контактов должен начинаться за 2 суток до выявления случая COVID-19 и заканчиваться моментом изоляции больного COVID-19.

2. Меры в отношении контактных лиц с больным COVID-19 (близкий контакт):

1) контактные лица с больным COVID-19 (близкий контакт) при отсутствии документального подтверждения о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 если после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев подлежат изоляции на дому (домашний карантин), за исключением лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев).

В течение изоляции специалист ПМСП ежедневно по телефону уточняет у контактного о состоянии его здоровья (температура тела, наличие признаков заболевания).

При выявлении признаков заболевания, специалист ПМСП устанавливает диагноз и подает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно- эпидемиологического контроля на больного COVID-19.

При отсутствии признаков заболевания на 7 день домашнего карантина проводится отбор проб у контактного для лабораторного обследования на COVID-19 методом ПЦР. При отрицательном результате ПЦР-исследования домашний карантин завершается. При положительном результате ПЦР-исследования, специалист ПМСП подает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля на больного COVID-19.

Если на 7 день домашнего карантина отбор проб для лабораторного обследования на COVID-19 методом ПЦР не проводился, домашний карантин продолжается до истечения 10 суток с момента изоляции. При отсутствии признаков заболевания по истечении 10 суток домашний карантин завершается.

2) контактные лица с больным COVID-19 (близкий контакт) при наличии документального подтверждения о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 если после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев подлежат медицинскому наблюдению специалистом ПМСП. Контактные не изолируются на домашний карантин, лабораторное обследование на COVID-19 не проводится. При отсутствии признаков COVID-19 по истечении 10 дней медицинское наблюдение завершается. При появлении признаков заболевания контактный подлежит лабораторному обследованию на COVID-19 методом ПЦР и изоляции на дому (домашний карантин) до получения результатов ПЦР-теста. При подтверждении диагноза COVID-19 специалист ПМСП подает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля на больного COVID-19.

3. При бессимптомном вирусоносительстве (лица без клинических симптомов на момент выявления положительного результата ПЦР) пациент подлежит медицинскому наблюдению сотрудниками ПМСП в амбулаторных условиях и изоляции на дому (домашний карантин).

При отсутствии клинических симптомов в течение 7 дней с даты положительного результата ПЦР проводится лабораторное тестирование методом ПЦР или на COVID-19. При отрицательном результате ПЦР-исследования домашний карантин завершается.

При положительном результате ПЦР-исследования наблюдение продолжается до истечения 10 суток с момента изоляции. При отсутствии признаков заболевания по истечении 10 суток домашний карантин завершается.

При завершении карантина специалист ПМСП выдаёт бессимптомному вирусоносителю рекомендации о необходимости соблюдения мер профилактики COVID-19 (использование медицинской маски, антисептиков, гигиена рук, социальная дистанция).

При появлении клинических симптомов заболевания у бессимптомного вирусоносителя, находящегося на домашнем карантине специалист ПМСП подает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля на больного COVID-19.

Территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля, куда поступило экстренное извещение осуществляет регистрацию и учет данного больного COVID-19, исключает его из учета бессимптомных вирусоносителей, а также ведет отдельную статистику перехода случаев бессимптомного вирусоносительства в манифестные формы (случаи с симптомами).».

Приложение 14

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 21 января 2022 года № 3-Қ

Приложение 54

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 14 января 2022 года № 2- Қ

Алгоритм организации тестирования методом ПЦР
в рамках надзора за COVID-19 и оповещения о случаях
с положительным результатом лабораторного обследования ПЦР

Раздел 1. Организация тестирования методом ПЦР в рамка надзора за COVID-19

1. Тестирование методом ПЦР проводится с диагностической, профилактической целью, и в рамках эпидемиологического надзора за COVID-19.

2. Планирование контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР и кратность обследования, проводится согласно приложению 33 к настоящему постановлению.

3. Планирование контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР проводит территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля (далее - ТД) по согласованию с управлениями здравоохранения (далее - УЗ) соответствующей территории на 3 месяца с составлением плана на месяц, неделю и день.

4. Руководителем ТД по согласованию с УЗ утверждается перечень лабораторий, проводящих тестирование на COVID-19 методом ПЦР и контингент для тестирования с учетом мощности для каждой лаборатории на период не менее одной недели.

5. План контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР утверждается главным государственным санитарным врачом соответствующей территории.

6. Список лиц, подлежащих тестированию согласно приложению 33 настоящего постановления, предоставляется руководителями организаций в территориальное управление, которое направляет обобщенную информацию в ТД.

7. ТД, лаборатории и медицинские организации независимо от формы собственности, осуществляющие направление на проведение тестирования и забор материалов на COVID-19 обязаны заполнять направление на лабораторное исследование согласно форме, указанной в данном приложении и обеспечить регистрацию электронного направления в Едином интеграционном портале (далее - ЕИП) НЦЭ (с момента предоставления доступа).

8. Лаборатории и медицинские организации независимо от формы собственности, осуществляющие проведение тестирования на COVID-19 методом ПЦР, в течении 3-х часов предоставляют копию протокола о положительном результате и отчет по предоставленной форме в ТД и УЗ.

9. ТД ведет учёт и регистрацию всех новых случаев COVID-19 и регистрацию исхода заболевания.

10. ТД в пределах своей компетенции вправе провести мониторинговый визит в лаборатории и медицинские организации, проводящие тестирование методом ПЦР не зависимо от форм собственности для сверки результатов исследований, оценки процесса организации тестирования на COVID-19.

11. Лаборатории и медицинские организации независимо от формы собственности, осуществляющие тестирование на COVID-19 должны предоставить доступ ТД для мониторинговых визитов и предоставлять запрашиваемую информацию по вопросам проведения тестирования на COVID-19.

12. Лаборатории и медицинские организации независимо от формы собственности, осуществляющие тестирование на COVID-19 должны обеспечить интеграцию лабораторных и медицинских информационных систем с информационной системой НЦЭ и обеспечить передачу результатов проведенных исследований COVID-19 (по каждому исследованию) согласно требованиям НЦЭ для обеспечения единого учета результатов исследования.

13. НЦЭ организует и координирует мероприятия по обеспечению интеграции лабораторных информационных систем лабораторий и медицинских организаций независимо от формы собственности, осуществляющих тестирование на COVID-19 с ЕИП НЦЭ.

14. НЦЭ предоставляет доступ к ИС НЦЭ для ТД в целях сверки результатов тестирования в электронном формате и на бумажных носителях протоколов исследований.

15. Контроль, мониторинг и предоставление отчетности за исполнение организации тестирования подлежащего контингента возлагается на руководителя ТД.

16. Отчетность по выполнению тестирования подлежащего контингента методом ПЦР предоставляется лабораториями независимо от форм собственности в ТД ежедневно не менее 2-х раз (с 10.00 до 12.00 часов, с 18 до 19.00 часов) согласно представленной формы.

17. Руководитель ТД определяет ответственное лицо по своду, предоставлению отчетности контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР на облачное хранилище не менее 2-х раз (с 13.00 до 14.00 часов, с 20 до 21.00 часов).

18. НЦОЗ МЗ РК разрабатывает отчетные формы по мониторингу проведения тестирования на COVID-19 методом ПЦР, размещает на облачное хранилище и обеспечивает доступ ТД.

19. НЦОЗ МЗ РК предоставляет свод и информацию по тестированию подлежащего контингента методом ПЦР согласно приложению 33 настоящего постановления в разрезе регионов в КСЭК не менее 2-х раз (первый отчет к 8.00 ч., второй отчет к 17.00 ч.).

20. НЦОЗ, НЦЭ оказывают методологическую помощь специалистам лабораторий по методам диагностики COVID-19 в соответствии с международными рекомендациями (ВОЗ, CDC), проводит обучение медицинских организации технике отбора, хранения и транспортировке биоматериала.

I. Организация тестирования по эпидемиологическим показаниям

21. Госпитализированных в инфекционный стационар и находящихся на амбулаторном лечении с COVID-19, больные с признаками ОРВИ и пневмониями:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, заполненная в информационной системе согласно прилагаемой форме и обеспечивается отправка направления в соответствующую лабораторию. При отсутствии информационной системы направляется в лабораторию вместе с биоматериалом;

3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

4) лаборатория проводящая тестирование при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи. ФИО и должности принявшего информацию, в последующем в ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

5) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает результат ПЦР-исследования в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 2-х часов.

22. Лица из числа близких контактных лиц с подтвержденным диагнозом COVID-19 при установлении факта контакта и по завершении карантина:

1) при регистрации новых случаев COVID-19 специалистами ТД устанавливается крут близких контактных лиц. Определение контактных лиц проводится согласно приложению 35 настоящего постановления;

2) заявку для обследования контактных лиц предоставляется в филиал НЦЭ или медицинскую организацию для отбора биоматериала;

3) при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных исследуемого в электронное направление, в информационной системе НЦЭ, и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста ТД КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu), или в медицинской информационной системе и отправляет в соответствующую лабораторию НЦЭ в электронном формате;

4) образец, взятый у контактных лиц, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

6) лаборатория, проводящая тестирование подлежащего контингента, при выявлении положительного результата у тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию. В последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

7) ТД при получении копий протокола положительного результата информирует ПМСП и проводит эпидемиологическое расследование по алгоритму новых случаев COVID-19;

8) лаборатория результат исследования выдает в ПМСП по месту проживания контактного лица в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 3-х часов.

II. Организация тестирования профилактической целью

23. Медицинские работники с повышенным риском заражения COVID-19, персонала медико-социальных учреждений:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, медико-социального учреждения и согласно утвержденному графика тестирования;

2) медицинские работники, осуществляющие отбор биоматериала, соблюдают требования противоэпидемического режима и используют соответствующие СИЗ;

3) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

4) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

5) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

6) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 3-х часов.

24. Призывники в ряды вооруженных сил МО, Национальной Гвардии, МВД РК:

1) ведомственная служба предоставляет в ТД график проведения медицинского осмотра призывников и количество подлежащих лиц тестированию на COVID-19 по дням, за неделю, за месяц:

2) обследования призывников проводится на сборных пунктах и молодого пополнения по месту прибытия в воинское формирование. До получения результата ПЦР молодое пополнение находится на изоляции;

3) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником ведомственной службы с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ, а также при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе ПЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu):

4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

6) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

7) лаборатория выдает результат исследования в направившую биоматериал организацию в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.

25. Лица, прибывающих из-за рубежа в Республику Казахстан:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);

3) при проведении процедуры отбора проб ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала с заполнением всех данных об обследуемом лице, при наличии в информационной системе и обеспечивает отправку направления в соответствующую лабораторию;

4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

5) храпение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

6) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдастся копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

7) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов.

III. Организация тестирования целью эпидемиологического надзора

26. Вновь поступающие подопечные в медико-социальные и другие закрытые учреждения (дома престарелых, инвалидов, дома ребенка и др.):

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, медико-социального и других закрытых учреждений по мере поступления подопечного;

2) медицинский работники, осуществляющие отбор биоматериала, соблюдают требования противоэпидемического режима и используют соответствующие СИЗ;

3) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

4) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

5) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

6) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдается протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера.

27. Пациенты при плановой и экстренной госпитализации в стационар, пациенты, находящиеся на гемодиализе с хронической почечной недостаточностью:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ:

2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, заполненная в информационной системе согласно прилагаемой форме и обеспечивается отправка направления в соответствующую лабораторию. При отсутствии информационной системы направляется в лабораторию вместе с биоматериалом;

3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

4) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

5) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 3-х часов.

28. Лица, поступивших в учреждение УИС

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;

4) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

5) лаборатория в направившую биоматериал учреждение УИС выдает протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера.

29. Лица, обратившихся в лабораторию проводящие ПЦР-исследования на COVID-19 на платной основе:

1) отбор проб биоматериала осуществляется специалистами лаборатории с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) оформляется направление согласно представленной форме на лицо, у которого проводится забор;

3) лаборатория проводящее тестирование методом ПЦР при выявлении положительного результата в течение 2-х часов оповещает ТД по телефону, в последующем ТД выдается протокол о положительном результате в течение 3 часов;

4) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов;

5) ТД информирует ПМСП по месту проживания пациента.

IV. Раздел 2. Оповещение о случаях с положительным результатом лабораторного

обследования COVID-19 методом ПЦР

1. Лаборатории не зависимо от формы собственности, осуществляющие проведение тестирования на COVID-19 методом ПЦР, в течении 2-х часов должны предоставить копию протокола о положительном результате и отчет по предоставленной форме в ТД и УЗ.

2. ТД ведет учёт и регистрацию всех новых случаев COVID-19 и регистрацию исхода заболевания.

3. При выявлении положительного результата лабораторного исследования на COVID-19 методом ПЦР у пациентов, обследованных медицинской организацией лаборатория, проводившая тестирование в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал медицинскую организацию (далее - медицинская организация) по телефону с фиксированием в журнале времени передачи. ФИО и должности принявшего информацию.

4. Медицинская организация, в течение 2-х часов после получения информации из лаборатории о положительном результате исследования на COVID-19 методом ПЦР оповещает территориальное подразделение ТД и УЗ.

5. ТД в течение 2-х часов оповещает Оперативный штаб НЦОЗ и МИО.

6. Оперативный штаб НЦОЗ в течение 2-х часов проводит свод информации в разрезе регионов и оповещает КСЭК и МЗ.

7. ТД и УЗ осуществляют взаимоинформацию в целях сверки данных.

8. При проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных и электронного направления пациента, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);

Направление на лабораторное исследование на COVID-19 методом ПЦР, реал- тайм

Приложение 15

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 21 января 2022 года № 3-Қ

Приложение 55

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Карагандинской области

от 14 января 2022 года № 2-Қ

Алгоритм тестирования на COVID-19.

I. Алгоритм экспресс-тестирования методом иммунохроматографии

для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2

1. Общие положения

Диагностические экспресс-тесты (далее - ДЭТ) - это простые в использовании экспресс-тесты, не требующие лабораторной инфраструктуры и дорогостоящего оборудования. Есть два типа ДЭТ на вирус SARS-CoV-2: тесты на антигены (АГ), которые непосредственно выявляют антиген(ы) вируса SARS-CoV-2, и тесты на антитела (АТ), которые обнаруживают один или несколько типов антител, вырабатываемых при вирусной инфекции иммунной системой.

1.1.1. ДЭТ, выявляющие антигены (далее - АГ-ДЭТ).

АГ-ДЭТ выявляют антигены вируса SARS-CoV-2, чаще всего белок нуклеокапсида, который обнаруживается в секрете дыхательных путей при репликации вируса в этих тканях. Правильность АГ-ДЭТ зависит от нескольких факторов, в том числе времени от начала инфекции, концентрации вируса в образце, качества и обработки полученного образца и конкретного состава реагентов в тест-наборе. АГ-ДЭТ на COVID-19 чаще всего дают положительный результат при наивысшей вирусной нагрузке и в период наибольшей заразности пациентов - обычно в течение 1-3 дней до появления симптомов и 5-7 дней после их появления; результаты становятся отрицательными по мере того, как пациент избавляется от инфекции и выздоравливает. Когда вирусная нагрузка падает ниже предела обнаружения АГ-ДЭТ (который обычно соответствует значениям порогового цикла 2 ПЦР <30-35 циклов), АГ-ДЭТ могут давать ложноотрицательные результаты.

1.1.2. ДЭТ, выявляющие антитела (далее- АТ-ДЭТ.)

АТ-ДЭТ выявляют антитела, которые вырабатываются как часть иммунного ответа организма на вирус. Эти тесты являются довольно точными в период от 15 до 21 дня после заражения. Поскольку понимание антительного ответа на вирус SARS-CoV-2 ещё только вырабатывается, ВОЗ не рекомендует использовать тесты на антитела, чтобы выявлять случаи активной инфекции для лечения и отслеживания контактов. Интерпретация результатов АТ-ДЭТ проводится обученным специалистом, и она зависит от нескольких факторов, в том числе от сроков болезни, клинической картины, эпидемиологии и распространённости инфекции в данной среде, типа используемого теста, метода валидации и надёжности результатов. Тестирование на антитела используется для исследования популяционного антительного иммунитета при расследовании продолжающейся вспышки и для ретроспективной оценки темпа распространения инфекции и масштаба вспышки.

1.2 Материалом для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 является материал из верхних дыхательных путей (мазок из носа или носоглотки) или образцы слюни;

1.3 Наилучшие результаты применения АГ-ДЭТ наблюдается у пациентов с высокой вирусной нагрузкой на начальной стадии заболевания, и их достоверность наиболее высока в районах с заболеваемостью SARS-CoV-2 на уровне > 5%. В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, прогностическая ценность положительного результата АГ-ДЭТ будет низкой; в таких районах для проведения первоочередного тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.

1.4. Используются АГ-ДЭТ, отвечающие минимальным характеристикам чувствительности >80% и специфичности >97%, значения которых определены путем сравнения с референсным тестом ПЦР. АГ-ДЭТ используется в районах с непрерывным массовым распространением вируса (>5% положительных результатов теста). В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, для тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.

1.5 В целях достижения оптимальных результатов тестирование с использованием АГ-ДЭТ выполняется обученным специалистом.

1.6 При назначении исследования с использованием ПЦР для контрольного тестирования у пациентов, прошедших скрининг с применением ЭТ, осуществляется взятие образцов материала с интервалом не более 2 дней.

2. Экспресс - тестирование применяется к следующим категориям:

2.1 В организованных коллективах и закрытых учреждениях (школы, детсады, детские лагеря, выставки, полиция, вооруженные силы, места заключения, дома престарелых, общежитиях, и т.д.) для массового тестирования в очагах инфекции (вспышек). При мониторинге динамики заболеваемости в коллективах во время вспышек заболеваний, особенно среди работников непрерывно действующих организаций и работников здравоохранения.

2.2 При экстренной госпитализации пациентов, у лиц, имеющих признаки не исключающие COVID-19;

2.3 В отдаленных населенных пунктах, где нет доступа к ПЦР тестированию.

3. Экспресс - тестирование выполняется:

3.1 при прикроватном тестировании в стационаре (РОСТ):

3.2 в специально выделенных и оснащенных автомобилях с обеспечением надлежащих мер биологической безопасности и условий хранения;

3.3 бригадами скорой медицинской помощи или выездными мобильными бригадами на дому, в школах, детсадах, детских лагерях, выставках, управлениях полиции, в частях вооруженных сил, местах заключения, домах престарелых, общежитиях, предприятиях и т.д.;

3.4 в специализированных палатках (кабинетах) или мобильных пунктах забора (СП или моб ПЗБ);

3.5 в специально выделенных и оснащенных пунктах забора биоматериала.

4. Экспресс-тестирование не применяется:

4.1 У бессимптомных лиц (кроме тех случаев, когда человек был в контакте с подтверждённым случаем);

4.2 В условиях полного отсутствия случаев заболевания или при наличии единичных случаев;

4.3 Когда результат теста не повлияет на ведение пациента и/или принятие мер по борьбе с COVID-19;

4.4 При проведении скрининга в аэропортах или других пунктах пересечения границы или перед поездкой (если не все положительные результаты АГ-ДЭТ подтверждают с помощью ПЦР);

4.5 В ходе скрининга перед донацией крови и плановой госпитализации.

5. Инструменты и материалы для забора проб биоматериала и проведения тестирования:

5.1 экспресс-тест (компоненты могут отличаться, в зависимости от используемого набора), включающий в себя экстракционный буфер в ампуле, пробирка для забора образца, крышка-дозатор, стерильные тампоны, штатив;

5.2 секундомер

5.3 рабочий стол

5.4 после вскрытия экспресс-тест используется в течение 1 часа. Для исключения получения ложных результатов экспресс-тестирования диагностический процесс следует проводить при температуре и влажности помещения в соответствии с инструкцией производителя к набору реагентов экспресс-теста.

5.5 наборы реагентов для экспресс-тестирования иммунохроматографическим методом на антигены вируса SARS-CoV2 хранятся при комнатной температуре или в холодильнике 2-4 °C (с рекомендациями по хранению реагента можно ознакомится в инструкции). Не подвергать замораживанию (для исключения получения ложноотрицательных результатов теста)!!!

5.6 в случае, если набор реагентов для экспресс-тестирования хранился в холодильнике, перед исследованием необходимо подержать набор в течение 1 часа при комнатной температуре.

6. Забор материала и выполнение теста экспресс-методом (зависит от используемого экспресс-теста):

6.1 Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима;